재료가 의료 등급이라는 것은 무엇을 의미합니까?

August 21, 2024

Sharon에 의해 편집

의료 등급 자료는 의료 기기 및 의료 응용 프로그램에 사용하는 데 필요한 엄격한 안전 및 성능 표준을 충족하도록 특별히 설계 및 테스트되었습니다. 자료가 의료 등급으로 분류되는 것이 의미하는 바는 다음과 같습니다.

1. ** 생체 적합성 **

- ** 정의 ** : 생체 적합성은 부작용을 일으키지 않고 인체와 상호 작용하는 재료의 능력을 말합니다.

- ** 테스트 ** : 의료 등급의 재료는 조직, 장기 또는 체액과 접촉 할 때 독성, 자극 또는 알레르기 반응을 유발하지 않도록 광범위한 생체 적합성 테스트를 거칩니다.

2. ** 순도 및 품질 관리 **

- ** 고순도 ** : 의료 등급의 재료는 오염 물질과 불순물이없는 순도가 높아야합니다.

- ** 엄격한 품질 관리 ** : 이러한 재료의 제조 공정은 일관성, 추적 성 및 신뢰성을 보장하기 위해 엄격하게 제어되고 문서화됩니다.

3. ** 규제 준수 **

- ** 규정 ** : 의료 등급 자료는 미국의 FDA (Food and Drug Administration)와 같은 보건 당국이 설정하거나 유럽의 CE 마크와 같은 규제 표준을 준수해야합니다.

- ** 인증 ** :이 자료에는 종종 인증이나 승인이 필요하며 의료 사용에 필요한 규제 요구 사항을 충족시켜줍니다.

4. ** 멸균 호환성 **

- ** 멸균 ** : 의료 등급 재료는 필수 특성을 저하 시키거나 잃지 않고 멸균 과정을 견딜 수 있어야합니다.

- ** 일반적인 방법 ** : 멸균 방법에는 autoclaving, 에틸렌 옥사이드 (ETO) 가스, 감마 방사선 등이 포함됩니다.

5. ** 내구성과 성능 **

- ** 기계적 특성 ** : 의료 등급의 재료는 인체 또는 의료 기기 내와 같은 사용 조건 하에서 강도, 유연성 및 무결성을 유지하도록 설계되었습니다.

-** 장수 ** : 단기 (수술 도구와 같은) 또는 장기 (임플란트와 같은) 여부에 관계없이 필요한 기간 동안 지속될 정도로 내구성이 있어야합니다.

6. ** 추적 및 문서화 **

- ** 추적 성 ** : 제조업체는 의료 등급 자료의 생산, 테스트 및 유통에 대한 자세한 기록을 유지해야합니다.

- ** 문서화 ** : 여기에는 자료의 기원, 제조 프로세스 및 규제 표준 준수에 대한 문서가 포함됩니다.

의료 등급 자료의 예

- ** 폴리 락트산 (PDLA/PLLA/PDLLA) ** : 종종 봉합사, 임플란트 및 조직 공학에 사용됩니다.

- ** Poly (ε-caprolactone) (PCL) ** : 코팅, 안과 임플란트, 피부 필러, 흡수성 용기 클립, 화장품 등에 일반적으로 사용됩니다.

-** 폴리 (L- 락타이드-코 글리콜 라이드) (PLGA) ** : 뼈 손톱에 사용; 코팅; 리프팅 스레드; 흡수성 봉합사; 마이크로 스피어, 약물 전달을위한 겔 등

요약하면, 자료가 의료 등급으로 간주 되려면 환자에게 위험을 감수하지 않고 의료 및 의료 응용 프로그램에 사용할 수 있도록 안전, 성능 및 규제 준수에 대한 엄격한 표준을 충족해야합니다.

우리의 의료 등급 자료는 인체에 안전하고 신뢰할 수 있도록 엄격한 테스트를 거쳤습니다. 우리는 ISO 13485 인증, 환영 문의 및 의료 등급 PLLA 및 PCL 및 PLGA 등을 구매했습니다.

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Ms. Christine

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